Seit fast zwei Jahren beschäftigen sich die Pharmakovigilanz-Abteilungen der Arzneimittelbehörden mit den Ablagerungen Gadolinium-haltiger Kontrastmittel im Gehirn. Nun setzt das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) einen Durchführungsbeschluss der Europäischen Kommission um: Ab spätestens 28.02.2018 soll in Deutschland die Zulassung intravenös anzuwendender linearer Kontrastmittel für die Magnetresonanztomografie (MRT) mit wenigen Ausnahmen ruhen. Darüber informieren die Zulassungsinhaber in einem aktuellen Rote-Hand-Brief.
Rote-Hand-Brief: Die wichtigsten Inhalte in Kürze
Betroffene Zulassungsinhaber informieren in einem aktuellen Rote-Hand-Brief über die Hinweise zu geringen Gadoliniumablagerungen im Gehirn nach Anwendung gadoliniumhaltiger Kontrastmittel:
- Bei linearen gadoliniumhaltigen Kontrastmitteln sind mehr Ablagerungen beobachtet worden als bei makrozyklischen.
- Bisher gibt es keine Hinweise für eine Schädigung der Patienten durch die Gadoliniumablagerung im Gehirn.
- Da die langfristigen Risiken einer Gadoliniumablagerung im Gehirn unbekannt sind, soll die Zulassung für intravenöse lineare Gadoliniumhaltige Kontrastmittel (Gadopentetsäure, Gadodiamid, Gadoversetamid) ruhen. Für Deutschland soll dass das Ruhen der Zulassungen bis zum 28.02.2018 umgesetzt sein.
- Ausnahmen bilden die Wirkstoffe Gadoxetsäure und Gadobensäure: Diese Kontrastmittel dürfen weiterhin für MRT-Bildgebungen der Leber eingesetzt werden, da makrozyklische Wirkstoffe hier weniger geeignet sind. Das lineare Kontrastmittel Gadopentetsäure bleibt ebenfalls verfügbar, jedoch ausschließlich zur intraartikulären Verwendung.
- Die Zulassung intravenöser und intraartikulärer makrozyklischer Kontrastmittel bleibt davon unberührt.
Zum Weiterlesen
Der volle Wortlaut des Rote-Hand-Briefs sowie die Hintergründe zu den Sicherheitsbedenken finden sich unter www.bfarm.de/SharedDocs/Risikoinformationen/Pharmakovigilanz/DE/RHB/2018/rhb-gadolinium.pdf?__blob=publicationFile&v=2.
Die Historie, fachliche Hintergründe und zugrundeliegende Quellen finden Sie in folgenden bereits archivierten Fachkreise-Nachrichten:
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