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Archiv

Docetaxel bei hormonnaivem metastasiertem Prostatakrebs

Expertengruppe Off-Label des BfArM ruft zur Kommentierung auf

Docetaxel zur Therapie von hormonnaivem metastasiertem Prostatakrebs hat Ende 2016 Eingang in die aktuelle Fassung der deutschen S3-Leitlinie Prostatakarzinom gefunden. Da für diese Indikation keine Zulassung besteht, handelt es sich um einen Off-Label-Use. Im April letzten Jahres hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) die Expertengruppe Off-Label des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) mit einer wissenschaftlichen Bewertung dieser Behandlung beauftragt. Ein Bewertungsvorschlag der Expertengruppe zur Docetaxel-Therapie beim hormonnaiven Prostatakarzinom liegt nun vor. Der Vorschlag kann von Fachkreisen bis zum 26. Mai 2017 kommentiert werden.

Kommentierungsaufruf der Expertengruppe Off-Label

Unter dem Link www.bfarm.de/DE/Arzneimittel/zul/BereitsZugelAM/offLabel/WissenschaftlicheAufbereitung.html hat die Expertengruppe Off-Label die wissenschaftliche Aufbereitung zu Docetaxel im Anwendungsgebiet "bei hormonsensitivem Prostatakarzinom mit Fernmetastasen (M1)" zur Kommentierung abgelegt. Ebenfalls dort zu finden ist eine Tabelle mit einer Übersicht über alle einschlägigen Studien zum Thema. Eine zusätzliche Anlage führt die von der Bewertung betroffenen Docetaxel-Präparate sowie ein kommentiertes Literaturverzeichnis auf.

Interessierte Fachkreise aufgerufen

Bei der wissenschaftlichen Aufbereitung handelt es sich um einen Bewertungsvorschlag. Interessierte Fachkreise können innerhalb einer Frist von acht Wochen dazu Stellung nehmen. Es wird um eine kurze und präzise, auf relevante Kritikpunkte beschränkte Kommentierung gebeten.

Kommentare sollen bis zum 26. Mai 2017 bevorzugt in elektronischer Form an Fg63@bfarm.de gerichtet werden. Alternativ können sie per Post an folgende Adresse geschickt werden:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
Fachgebiet 63 (63.05)
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
53175 Bonn

Was passiert mit der Bewertung?

Die Kosten für einen Off-Label-Use von Arzneimitteln werden nur in Ausnahmefällen von den gesetzlichen Krankenversicherungen (GKV) übernommen. Der Gesetzgeber ermöglicht jedoch mit § 35c Abs. 1 SGB V einen Off-Label-Use als GKV-Leistung. Dafür wurde vom Bundesministerium für Gesundheit (BMG) eine Expertengruppe Off-Label mit Sitz im Bundesministerium für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) berufen.

Aufnahme in die Anlage VI der Arzneimittel-Richtlinie

Die Expertengruppe Off-Label prüft im Auftrag des G-BA, in welchen Fällen ein Arzneimittel bei der Behandlung von Krankheiten eingesetzt werden kann, auch wenn es für diese Erkrankung (noch) keine Zulassung hat. Die Empfehlung der Expertengruppe wird vom G-BA in die Anlage VI der Arzneimittel-Richtlinie aufgenommen: Je nach Ergebnis der Empfehlungen der Expertengruppe wird der Wirkstoff als "verordnungsfähig" (Teil A der Anlage) oder als "nicht verordnungsfähig" (Teil B) eingestuft.