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Arzneimittelstudien unzureichend: Behörden nehmen Medikamente vom Markt

Seit einigen Tagen sind die Medien voll von Berichten dazu: Rund 80 sogenannte Generika verlieren vorläufig ihre Zulassung. Die Studien vor der Zulassung dieser Arzneimittel weisen Mängel auf. Solche Prüfungen sind auch für Generika vorgeschrieben, obwohl sie nur als Nachahmerpräparate auf den Markt kommen sollen, und ihr Wirkstoff bereits zur Therapie zugelassen ist.
Bei einer Inspektion der mit der Prüfung beauftragten indischen Firma wurden erhebliche Probleme festgestellt. Nun haben die Behörden reagiert: Vorläufig werden die betroffenen Produkte vom Markt genommen, ihre Zulassung als Arzneimittel ruht. In Deutschland hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) die entsprechenden Listen veröffentlicht.

Was bedeutet dies für Krebspatienten, die auf wichtige Medikamente angewiesen sind?

Krebsmedikamente scheinen bisher nicht betroffen zu sein. Auf der Liste finden sich jedoch durchaus einige Arzneimittel, die Tumorpatienten begleitend zur eigentlichen Krebstherapie erhalten können. Andere nehmen viele Betroffene sowieso ein, zum Beispiel gegen hohen Blutdruck, Depressionen oder schweres Sodbrennen.

Wichtig: Das Ruhen der Zulassung bedeutet nicht, dass die jeweiligen Arzneimittel in Apotheken gar nicht mehr verfügbar wären. Die Wirkstoffe gibt es von mehreren Anbietern: Die Originalpräparate sind weiter erhältlich und sicher. Und auch längst nicht alle Nachahmerprodukte oder Generika sind betroffen. Die Zulassung ruht lediglich für einzelne Produkte von Herstellern, die ihre Studien an die indische Firma vergeben hatten.
Nicht zur Debatte steht die Wirksamkeit der Inhaltsstoffe: Bei den kritisierten Studien handelte es sich nicht um die grundlegende Prüfung einer neuen Substanz. Nachgewiesen werden sollte vielmehr, dass die Nachahmerpräparate genauso sicher und wirksam sind wie das Original.

Was muss man unternehmen? Wo kann man sich informieren?

Eine Liste der betroffenen Mittel und Anbieter stellt das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte im Internet zur Verfügung.

  • Auf eigene Faust sollte man die Medikamente nicht absetzen, wenn man bisher eines der Produkte auf der Liste verwendet hat.
  • Das BfArM stellt klar: Hinweise auf eine Gesundheitsgefahr liegen derzeit nicht vor. Die Empfehlung der Bundesinstituts: Man sollte sich mit Arzt oder Apotheker beraten, wie sich die Behandlung am besten fortsetzen lässt.