Leitfäden für medizinische Fachkreise
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Ein wichtiger Bestandteil der Behandlung mit biologischen Arzneimitteln ist die ausführliche Patienteninformation und -beratung. Dies gilt für Biosimilars ebenso wie für ihre Referenzarzneimittel. Ziel muss es sein, Ängste und Bedenken der Patienten und Patientinnen zu berücksichtigen, um zu erreichen, dass sie ihre Medikamente auch einnehmen. Um mit einer guten Beratung zu Biosimilars die Therapieadhärenz zu stärken, wurden spezielle Leitfäden für medizinische Fachkreise entwickelt.
Leitfaden der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft
Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) beleuchtet in einem Leitfaden wichtige Aspekte zu Biosimilars:
- Besonderheiten von Biosimilars und ihrer Zulassung
- Evidenzbasierte Empfehlungen zum Einsatz von Biosimilars
- Austauschbarkeit von Referenzarzneimitteln und Biosimilars – inklusive Erfahrungen aus zahlreichen Switch-Studien zur Patientenumstellung
- Verordnung von Biosimilars – bezogen auf die sozial- und arzneimittelrechtliche Situation in Deutschland
Der Leitfaden ist zu finden unter: www.akdae.de/Arzneimitteltherapie/LF/Biosimilars/index.html (Stand August 2017)
European Medicines Agency in Zusammenarbeit mit der Europäischen Kommission
Der gemeinsame Leitfaden der European Medicines Agency (Europäische Arzneimittelagentur, EMA) und Europäischen Kommission (EC) stellt ausführlich die Zulassungsvoraussetzungen für Biosimilars in der Europäischen Union dar. Zudem werden Pharmakovigilanz-Maßnahmen der Arzneimittelbehörden sowie Pflichtangaben zu Biosimilars in den Produktinformationen erläutert. Ein weiteres Kapitel widmet sich dem Patientengespräch über Biosimilars: www.ema.europa.eu/documents/leaflet/biosimilars-eu-information-guide-healthcare-professionals_de.pdf (PDF, Stand Mai 2017)
Patienteninformation zu Biosimilars
Auch für Patienten bietet die Europäische Arzneimittelagentur in Zusammenarbeit mit der Europäischen Kommission unabhängige Informationen zu Biosimilars. Auf diese können Fachleute verweisen, wenn ihre Patienten auf der Suche nach vertrauenswürdigen Informationen zu Biosimilars sind:
- So bietet die Europäische Kommission unter folgendem Link eine Informationsbroschüre zu Biosimilars zum kostenlosen Download in mehreren verschiedenen europäischen Sprachen an (Stand November 2017): http://ec.europa.eu/DocsRoom/documents/26643
- Ein Kurzvideo der EMA zu Biosimilars in verschiedenen europäischen Sprachen ergänzt dieses Informationsangebot. In deutscher Sprache ist der Film zu finden unter: www.youtube.com/watch?v=DgHj5O7tfFU&index=2&list=PL7K5dNgKnawb3IQri7lIr5wbaWxP71jQJ
Zum Weiterlesen
Wichtige Definitionen und Hintergründe zur Zulassung von Biosimilars könne Sie auch in der archivierten News "EU-Neuzulassung: Erstes Biosimilar gegen Krebs – Das biologische Nachahmer-Präparat Rituximab macht die Vorhut" nachlesen.