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EMA schränkt Anwendung von linearen Gadolinium-Kontrastmitteln ein

Makrozyklische MRT-Kontrastmittel können weiter eingesetzt werden

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Im März 2016 hatte die Europäische Kommission ein Risikobewertungsverfahren bezüglich Gadolinium-haltiger MRT-Kontrastmittel angestoßen, da sich nach der Anwendung solcher Kontrastmittel Gadolinium im Gehirn ablagern kann. Die Europäische Zulassungsbehörde (EMA) empfiehlt nun nach Prüfung der Sachlage, dass die Anwendung einiger linearer Gadolinium-haltigen MRT-Kontrastmittel eingeschränkt wird - für andere soll die Zulassung ruhen. Wichtig zu wissen: Bisher gibt es keine Hinweise darauf, die Gadolinium-Ablagerungen im Gehirn Patienten schaden. Es handelt sich bei dieser Empfehlung um eine Vorsichtsmaßnahme.

Welche Gadolinium-Präparate gehören in welche Gruppe?

MRT-Bilder © Tryfonov/Fotolia
MRT des Gehirns. © Tryfonov/Fotolia

Die intravenös anzuwendenden linearen Gadolinium-Präparate Gadoxetsäure (Primovist®) und Gadobensäure (MultiHance®) können weiterhin zur Magnetresonanztomographie (MRT) der Leber verwendet werden: Sie werden vor allem in die Leber aufgenommen und sind daher wichtig für die Leberdiagnostik. Gleiches gilt für Gadopentetsäure (Gd-DTPA, Magnevist®), wenn es nur für MRT-Untersuchungen von Gelenken, also intraartikulär, angewendet wird: Hier werden nur sehr geringe Mengen des Kontrastmittels eingesetzt. Für andere Indikationen sollte Gadopentetsäure nicht verwendet werden. Gadodiamid (Omniscan®) und Gadoversatimid (OptiMARK®) sollen nicht mehr eingesetzt werden. Für diese Präparate wird ein Ruhen der Zulassung empfohlen.

Makrozyklische Gadolinium-Präparate sind von der Empfehlung der EMA nicht betroffen, da bei ihnen Gadolinium fester gebunden ist. Gadobutrol (Gadovist®), Gadoteridol (ProHance®) und Gadotersäure (Gd-DOTA, Dotarem®) können also weiterhin als Kontrastmittel zur Magnetresonanztomographie eingesetzt werden.

Hintergrund

Die Magnetresonanztomographie (MRT), oft umgangssprachlich als Kernspin beziehungsweise Kernspintomographie bezeichnet, ist ein sehr häufig genutztes bildgebendes Verfahren, welches auf der Basis von im Körper produzierten magnetischen Feldern funktioniert. Insbesondere dann, wenn bei Patienten nach Tumoren gesucht werden soll, werden bei der MRT-Untersuchung Kontrastmittel eingesetzt. Die zugelassenen Kontrastmittel enthalten häufig das Element Gadolinium, das im Komplex mit unterschiedlichen chemischen Verbindungen vorliegt. Studienergebnisse weisen darauf hin, dass sich Gadolinium aus Kontrastmitteln in Geweben ablagern könnte. Dies gilt insbesondere für lineare Kontrastmittel, deren Nachweis in Gehirnarealen von Patienten als problematisch gesehen wird. Bislang zeigten Patienten mit solchen Ablagerungen keine Symptome oder Schäden, dennoch hat die Europäische Zulassungsbehörde nun zur Sicherheit Restriktionen beim Einsatz linearer Gadolinium-Präparate angeordnet.

Weitere Details finden Sie unter dem Stichwort "Kernspintomographie" im Bereich "Untersuchung" auf unseren Internetseiten.

Vorgehen der EMA bei Gadolinium-Kontrastmitteln

Das Risikobewertungsverfahren für lineares Gadolinium wurde von der Europäischen Kommission beauftragt und vom Ausschuss für Risikobewertung (PRAC) durchgeführt. Dessen Empfehlung dient dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) als fachliche Grundlage seiner nun veröffentlichten Begutachtung. Ein letzter Schritt wird nun folgen: Die Europäische Kommission wird eine rechtlich bindende Entscheidung treffen. Wenn diese den Empfehlungen des CHMP-Votums folgt, werden die Zulassungen für die oben aufgeführten linearen Gadolinium-Kontrastmittel künftig ruhen.