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Ribociclib bei Brustkrebs: Zweiter Cdk4/6-Hemmer zugelassen

Nach Palbociclib jetzt auch Ribociclib in Europa einsetzbar

Nach Palbociclib ist seit August 2017 nun auch Ribociclib (Handelsnamen Kisqali®) als zweiter Cdk4/6-Hemmer in Europa zugelassen.
Welche Studienergebnisse liegen der Zulassung zugrunde? Für welche Brustkrebs-Patientinnen kann Ribociclib genau genutzt werden? Und was bedeutet die Zulassung für die klinische Praxis? Lesen Sie hierzu mehr bei krebsinformationsdienst.med.

Ribociclib: Indikation

EU-Zulassung © Krebsinformationsdienst, Deutsches Krebsforschungszentrum
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Ribociclib ist der zweite zugelassene Wirkstoff aus der Klasse der Cdk4/6-Hemmer.

  • Er steht zur Behandlung postmenopausaler Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, hormonrezeptorpositivem und HER2-negativem Mammakarzinom zur Verfügung.
  • Ribociclib kann – wie der verwandte Wirkstoff Palbociclib – in Kombination mit einem Aromatasehemmer zur Erstlinienbehandlung genutzt werden.
  • Im Gegensatz zu Palbociclib kann Ribociclib bisher jedoch nicht in Kombination mit Fulvestrant eingesetzt werden. Eine entsprechende klinische Studie läuft derzeit.

Worauf basiert die Zulassung?

Ribociclib wurde auf Basis der positiven Ergebnisse einer geplanten Interimsanalyse der MONALEESA-2-Studie zugelassen. In dieser Phase III-Studie war der Cdk4/6-Hemmer zur Behandlung postmenopausaler Patientinnen mit metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem, hormonrezeptorpositivem, aber HER2-negativem Brustkrebs eingesetzt worden. Die insgesamt 668 Patientinnen hatten in der ersten Therapielinie entweder den Aromatasehemmer Letrozol und Ribociclib oder Letrozol und Placebo erhalten.

Längeres progressionsfreies Überleben

Die Patientinnen mit der Kombinationstherapie lebten insgesamt deutlich länger progressionsfrei als die Patientinnen, die Letrozol und Placebo bekamen: Unter der Ribociclib-Letrozol-Kombination lebten nach 18 Monaten noch 63 % der Patientinnen ohne ein Fortschreiten der Erkrankung. Unter Letrozol und Placebo waren es 42,2 % der Patientinnen. Auch die objektive Ansprechrate war unter der Kombinationstherapie deutlich höher: Bei den Patientinnen mit messbarer Erkrankung sprachen die Tumoren im Ribociclib-Arm der Studie in 52,7 % der Fälle auf die Therapie an, im Placebo-Arm dagegen in 37,1 % der Fälle. Daten zum Gesamtüberleben wurden noch nicht vorgestellt.

Mit welchen Nebenwirkungen müssen die Patientinnen rechnen?

Einige unerwünschte Ereignisse waren in der Zulassungsstudie unter der kombinierten Therapie mit Letrozol und Ribociclib deutlich häufiger als unter Letrozol und Placebo. Dazu gehörten insbesondere eine – in der Regel nicht febrile – Neutropenie vom Grad 3 oder mehr und eine Leukopenie. 7,5 % der Patientinnen unter Ribociclib-Therapie brachen die Behandlung nebenwirkungsbedingt ab, unter Placebo waren es 2,1 %.

Cdk4/6-Hemmer – wie geht es weiter?

Sowohl für Ribociclib als auch für Palbociclib stehen aussagekräftige Daten zum Gesamtüberleben noch aus. Daher kann bisher nicht mit abschließender Sicherheit beurteilt werden, wie sehr Patientinnen tatsächlich von einer Therapie mit einem Cdk4/6-Hemmer profitieren. Das gilt auch für Abemaciclib, einen weiteren Cdk4/6-Hemmer mit etwas anderer Struktur als die bisher zugelassenen Cdk4/6-Inhibitoren. Für Abemaciclib wurde im Juli 2017 bei der U.S.-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) ein Zulassungsantrag eingereicht. Dieser wird von der FDA derzeit in einem beschleunigten Verfahren geprüft.