Wichtigste Aufgabe der Europäischen Arzneimittel-Agentur (European Medicines Agency, EMA) ist es, Arzneimittel in den Ländern der Europäischen Union wissenschaftlich zu bewerten und zu überwachen. Ein wesentliches Instrument ist dafür das sogenannte zentralisierte Zulassungsverfahren: Erteilt die Europäische Arzneimittel-Agentur die Zulassung für ein Arzneimittel, gilt diese in allen Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes - also neben den EU-Mitgliedsstaaten auch in den Ländern Island, Liechtenstein und Norwegen. Gleiches gilt, wenn die EMA die Zulassung ablehnt. Alle neuen Wirkstoffe aus dem Bereich der Onkologie durchlaufen dieses Verfahren.
Internetseiten der EMA: Eine wichtige Quelle für Arzneimittelinformationen
Auf ihren Internetseiten stellt die Europäische Arzneimittel-Agentur frei zugänglich viele wichtige zulassungsrelevante Informationen zur Verfügung - hauptsächlich in englischer Sprache. Mit dem Wirkstoff- oder Handelsnamen kann auf der Startseite im Fenster "Search for medicines" gesucht werden. Auf der Seite des Medikaments finden sich neben dem Zulassungsstatus kurz und übersichtlich Informationen zu Indikation, Wirkweise, Nutzen und Risiken des Arzneimittels. Auch eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) kann dort in allgemeinverständlicher Form auf Deutsch und in weiteren Sprachen aufgerufen werden.
Was kann man außerdem auf den Internetseiten der EMA für die Arzneimittel-Recherche nutzen?
- In der Rubrik "Medicines under evaluation" können Medikamente gefunden werden, die gerade bewertet werden. Unter "Withdrawn applications" sind Medikamente aufgeführt, deren Zulassung zurückgezogen oder geändert wurde.
- Unter "Pending EC decisions" sind die Empfehlungen für oder gegen eine Arzneimittel-Zulassung vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) zusammengestellt. Der Ausschuss für Humanarzneimittel ist ein wissenschaftliches Gremium der Europäischen Arzneimittel-Agentur.
- Auch zur Arzneimittel-Überwachung, der Pharmakovigilanz, stellt die EMA auf ihren Internetseiten wichtige Informationen zur Verfügung: So bietet die Rubrik "Periodic safety update report single assessments" regelmäßig aktualisierte Berichte der Hersteller über die Unbedenklichkeit von Arzneimitteln. Die Berichte enthalten wichtige sicherheitsrelevante Informationen. Verdachtsfälle zu Arzneimittelrisiken, die nach der Zulassung bekannt werden, sind dort aufgeführt. Die Berichte dienen dazu, die Nutzen-Risiko-Abwägung von Arzneimitteln anzupassen.
Zum Weiterlesen: Quellen und Hintergründe
Kurz und übersichtlich in englischer Sprache: Auf den Internetseiten der European Medicines Agency (EMA) können zulassungsrelevante Informationen neuer Onkologika frei zugänglich eingesehen werden. Die jeweilige Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) kann auch in deutscher Sprache aufgerufen werden: http://www.ema.europa.eu/ema/
Weitere Aufgaben und Arbeitsweise der EMA: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/about_us/general/general_content_000235.jsp
Zum Weiterlesen
Eine Liste verschiedener Ansprechpartner für die Arzneimittelberatung bietet der Krebsinformationsdienst auf seinem Informationsblatt "Arzneimittelinformation: Anlaufstellen für Ärzte" (PDF)
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