Fakten zu Ramucirumab aus der Zulassungsstudie
Zugelassen wurde Ramucirumab aufgrund der Ergebnisse der international durchgeführten Phase-III-Studie RAISE. In dieser Studie waren 1.072 Patienten mit metastasiertem Darmkrebs untersucht worden. Es zeigte sich: Patienten, die zusätzlich zum FOLFIRI-Schema Ramucirumab erhielten, lebten im Mittel 1,6 Monate länger als Patienten der Kontrollgruppe, die das FOLFIRI-Schema und ein Placebo bekamen, nämlich 13,3 Monate im Vergleich zu 11,7 Monaten. Die Ergebnisse wurden 2015 in der Fachzeitschrift Lancet Oncology veröffentlicht.
Kam Ramucirumab zur Chemotherapie hinzu, erhöhte sich die Rate an schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, also Grad 3 bis 5 nach der Einteilung des National Cancer Institute der USA (NCI). 11 Prozent der Patienten (n = 53) in der Ramucirumab-Gruppe, aber nur 4 Prozent der Patienten in der Placebo-Gruppe (n = 23) brachen die Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen wie Neutropenie, Thrombozytopenie, Diarrhö, Stomatitis und Proteinurie ab. Auch Hypertonie und Fatigue traten unter der Therapie mit Ramucirumab häufiger auf. Gastrointestinale Perforationen waren eine weitere gefürchtete Komplikation. Mit Dosisanpassungen und supportiven Maßnahmen blieben die meisten der oben genannten unerwünschten Ereignisse beherrschbar. Zu berücksichtigen ist, dass in die Studie nur Patienten mit sehr gutem bis gutem Allgemeinzustand aufgenommen wurden, entsprechend der Leistungsskala der Weltgesundheitsorganisation ECOG-Status 0-1. Ob Ramucirumab bei Patienten mit weniger gutem Allgemeinzustand genauso wirksam und verträglich ist, ist daher unklar.
Ganz allgemein stellt sich immer wieder die Frage, ob sich Ergebnisse aus klinischen Studien auch auf die Routineversorgung übertragen lassen – zum Beispiel, wenn an einer Studie Patienten mit prognostisch ungünstigen Merkmalen wie schnellem Tumorwachstum nicht teilnehmen dürfen. In der RAISE-Studie entsprach die Auswahl der Teilnehmer zu einem großen Teil den Kriterien, die auch im klinischen Alltag für eine Zweitlinientherapie mit Angiogenese-Hemmern gelten. Die Autoren gehen also davon aus, dass sich die Studienergebnisse auf eine große Patientengruppe im Alltag übertragen lassen.
Zum Weiterlesen: Verwendete Quellen und vertiefende Informationen
Tabernero J, Yoshino T, Cohn AL, Obermannova R, Bodoky G, Garcia-Carbonero R, Ciuleanu TE, Portnoy DC, Van Cutsem E, Grothey A, Prausová J, Garcia-Alfonso P, Yamazaki K, Clingan PR, Lonardi S, Kim TW, Simms L, Chang SC, Nasroulah F; RAISE Study Investigators (2015) Ramucirumab versus placebo in combination with second-line FOLFIRI in patients with metastatic colorectal carcinoma that progressed during or after first-line therapy with bevacizumab, oxaliplatin, and a fluoropyrimidine (RAISE): a randomised, double-blind, multicentre, phase 3 study. Lancet Oncol; 16(5):499-508. doi: 10.1016/S1470-2045(15)70127-0.
Weitere Übersichtsarbeiten und Fachveröffentlichungen
Ettrich TJ, Seufferlein T. (2016) Metastasiertes kolorektales Karzinom: Moderne Therapiekonzepte zwischen Heute und Morgen. Der Onkologe; 22(2):109-114. doi: 10.1007/s00761-015-3010-5.
Killock D. (2015) Gastrointestinal cancer: RAISE in second-line options for mCRC. Nat Rev Clin Oncol; 12(7):373. doi: 10.1038/nrclinonc.2015.80.
Krebs in Deutschland 2011/2012. 10. Ausgabe. Robert Koch-Institut (Hrsg) und die Gesellschaft der epidemiologischen Krebsregister in Deutschland e.V. (Hrsg). Berlin, 2015.
Linktipps für Fachkreise, Interessierte und Patienten
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