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Chance oder Risiko: Noch nicht zugelasse Medikamente zur Krebstherapie

Studie - oder individueller Heilversuch, Compassionate Use, Off-Label-Use

Viele Krebspatienten kennen diese Fragen: In den USA ist ein neues Arzneimittel zugelassen, in Deutschland noch nicht. Kann man es trotzdem bekommen, vielleicht über das Internet? In Zeitungen wird von neuen Substanzen berichtet, die in Studien gut geholfen haben. Doch aktuell sind die Arzneimitteltests noch nicht abgeschlossen – gibt es dennoch eine Bezugsmöglichkeit? Ein Bekannter berichtet, dass ihm ein bestimmtes Medikament gut geholfen habe. Aber für die eigene Erkrankung ist das Mittel eigentlich nicht gedacht. Soll man es trotzdem riskieren, und zahlt dann die Krankenkasse?
Dieser Text erläutert Rahmenbedingungen für nicht zugelassene Medikamente. Ob eine solche Therapie sinnvoll ist, müssen Patienten aber grundsätzlich mit ihrem Arzt besprechen: Nur er kann beurteilen, ob Abweichungen von der bisherigen Behandlung infrage kommen. Informationen aus dem Internet können eine solche persönliche Beratung nur ergänzen.

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Behandlung mit nicht zugelassenen Medikamenten: Ist das überhaupt erlaubt?

Ein Arzneimittel einsetzen, das (noch) nicht zugelassen ist? Oder ein Mittel aus dem Ausland importieren? Für die meisten Krebspatienten in Deutschland ist das kein Thema: Die medizinische Versorgung hat ein hohes Niveau, und neue Entwicklungen in der Krebstherapie stehen in der Regel schnell zur Verfügung - unabhängig davon, ob man privat oder gesetzlich versichert ist.
Manchmal stehen Krebspatienten jedoch vor einer schwierigen Situation: Ihre Erkrankung lässt sich nicht mit den üblichen Medikamenten behandeln - etwa weil die für ihre Situation zugelassenen Krebsmedikamente nicht mehr wirken, oder weil sie diese nicht vertragen. Bei einer seltenen Krebserkrankung steht eventuell von Anfang an kein zugelassenes Arzneimittel zur Verfügung.

Ist es sinnvoll, in einer solchen Situation selbst aktiv zu werden und Hoffnungen auf nicht zugelassene Medikamente zu setzen? Soll man auf Importe aus dem Ausland vertrauen? Oder auf experimentelle Verfahren setzen und sich der Forschung zur Verfügung stellen?

Diese Fragen lassen sich pauschal kaum beantworten. Eine Rolle spielen nicht nur die Krebsart und das Krankheitsstadium. Bei der Behandlungsplanung müssen Ärzte zum Beispiel auch Begleiterkrankungen berücksichtigen: Ein älterer herzkranker Prostatakrebspatient benötigt eine andere Therapie als ein junger sportlicher Mann mit Hodenkrebs. Aus medizinischer Sicht ist es durchaus auch möglich, die individuellen Wünsche eines Betroffenen zu berücksichtigen – normalerweise aber nur, solange dadurch keine nicht beherrschbaren Risiken entstehen.

  • Auch für nicht zugelassene Arzneimittel gilt daher: Die Frage, ob ein bestimmtes Medikament sinnvoll ist oder nicht, können Patienten nur mit ihren behandelnden Ärzten besprechen.

Rechtlicher Rahmen

Hinzu kommt: Man sollte wissen, ob die Anwendung eines nicht für die jeweilige Situation zugelassenen Arzneimittels in Deutschland überhaupt legal möglich ist. Es gibt eine ganze Reihe von Gesetzen, die dafür den Rahmen vorgeben. Diese Regelungen ermöglichen Ärzten wie Patienten durchaus gewisse Freiräume: So soll die jeweils beste Versorgung möglich gemacht werden.

  • Klinische Forschung zu neuen Arzneimitteln: Wird ein Arzneimittel gerade in einer klinischen Studie geprüft, dann kann man als Patient unter Umständen an der Studie teilnehmen. Voraussetzung: Die Studie "passt" genau zur eigenen Krankheitssituation.
  • Härtefallprogramme: Manche noch nicht zugelassenen Medikamente werden auch außerhalb von klinischen Studien in sogenannten Härtefallprogrammen an Betroffene abgegeben. Diese Regelung gehört jedoch eher zu den Ausnahmen, mehr zu klinischen Studien und Härtefallprogrammen im nächsten Abschnitt.
  • "Off-Label-Use": Was tun, wenn es für die aktuelle Krankheitssituation in Deutschland keine zugelassenen Arzneimittel gibt?  Oder wenn  die zugelassenen Therapien aus medizinischen Gründen nicht infrage kommen? Streng genommen ist das gar nicht so selten. Daher haben Ärzte die Möglichkeit, dann Medikamente zu verwenden, die in Deutschland für eine andere Krankheit oder Krankheitssituation zugelassen sind, mehr dazu im übernächsten Abschnitt.
  • Erwartet der Arzt einen Nutzen für den einzelnen Patienten, dann kann er auch außerhalb von klinischen Studien oder kontrollierten Programmen ein Medikament vorschlagen, welches noch nicht zugelassen ist.  Bei einem solchen "individuellen Heilversuch" müssen Arzt und Patient aber sehr genau abwägen, ob der Nutzen voraussichtlich größer ist als die Risiken.
  • Import aus dem Ausland: Sehr viele Krebsmedikamente werden heute gar nicht mehr nur in Deutschland zugelassen, sondern gleich innerhalb der gesamten Europäischen Union. Doch was ist mit Arzneimitteln aus den USA? Oder Medikamenten, für die im Internet geworben wird? Arzneimittel dürfen nur unter bestimmten Voraussetzungen importiert werden, um Patienten vor Betrug, Fälschungen oder auch Arzneimitteln mit schlechter Qualität zu schützen. Mehr dazu im Abschnitt "Medikamente aus dem Ausland".

Kostenübernahme

Wer nach Möglichkeiten außerhalb der geprüften Standardtherapien sucht, muss auch an die Finanzierung denken: Weder gesetzliche noch private Versicherungen sind verpflichtet, alles zu finanzieren, ohne dafür eine ausreichende Begründung zu haben. So wird beispielsweise die Behandlung in einer klinischen Studie in der Regel nicht durch die Krankenkassen finanziert, sondern durch diejenigen, die die neue Behandlung auf den Markt bringen möchten. Auch hier gilt: Pauschale Auskünfte sind kaum möglich. Patienten – egal ob gesetzlich, privat oder über die Beihilfe-Regelungen versichert – sollten sich daher auf jeden Fall mit ihrer Versicherung in Verbindung setzen, bevor sie selbst aktiv werden.

Risiko

Grundsätzlich muss man sich als Patient darüber bewusst sein: Das Risiko bei einer Behandlung mit nicht zugelassenen Medikamenten ist im Vergleich zu einer zugelassenen Therapie höher. Das Medikament ist (noch) nicht so umfassend erforscht, wie es ein genehmigtes Arzneimittel wäre. Zum einen kann unklar sein, welchen Nutzen die Therapie hat - zum anderen aber auch, welche Nebenwirkungen und Langzeitfolgen auftreten.

Je weniger Wissen und Erfahrung zu dem Medikament schon zur Verfügung stehen, umso größer ist dieses Risiko. In klinischen Studien halten Forscher und Ärzte das Risiko für Betroffene so gering wie möglich: Patienten werden nach engen Einschlußkriterien ausgewählt und sehr intensiv überwacht. So können unvorhergesehene Komplikationen und unbekannte Nebenwirkungen schneller entdeckt werden. Für Studienteilnehmer werden in der Regel zudem besondere Versicherungen abgeschlossen. Auch bei Härtefallprogrammen oder einem "Off-Label-Use" sind Ärzte dazu verpflichtet, ihren Patienten umfassend aufzuklären und engmaschig zu überwachen.

Außerhalb von Studien, im sogenannten "individuellen Heilversuch", trägt man die meisten Risiken selbst, gemeinsam mit den behandelnden Ärzten. Und handelt man auf eigene Faust, trägt man alle Risiken allein.
Bezieht man einen Wirkstoff aus einem Nicht-EU-Land, kommt ein weiteres Risiko hinzu: Nicht überall wird die Qualität von Arzneimitteln so verlässlich geprüft wie in der EU. Und bestellt man ein Produkt selbst über das Internet anstatt über eine Apotheke, trägt man alle Risiken selbst, die ein solcher Kauf beinhalten kann.

Experimentelle Wirkstoffe: Kann man sie erhalten?

Neue Wirkstoffe müssen in der Regel viele Prüfungen durchlaufen, bevor sie als Arzneimittel beim Menschen zugelassen werden. Dazu gehören zunächst Tests an tierischen oder menschlichen Zellen und Versuche an lebenden Tieren. Sind die Ergebnisse vielversprechend, dann wird die Substanz in einem mehrstufigen Verfahren am Menschen getestet: Sogenannte klinische Studien sollen zeigen, ob das Medikament wirksam und verträglich ist, und - genauso wichtig - ob sein Nutzen die Risiken und Nebenwirkungen überwiegt. Die Prüfung ist insgesamt sehr langwierig: Meist vergehen von der Entwicklung einer neuen Substanz bis zur Zulassung als Arzneimittel etwa zehn bis fünfzehn Jahre. Auch nach der Zulassung wird weiter überprüft, ob das Medikament sich beim Einsatz an großen Patientengruppen bewährt.

Wenn Arzt und Patient ein Arzneimittel für sinnvoll halten, das diese Tests noch nicht vollständig durchlaufen hat, können sie prüfen: Wird das Medikament gerade in einer klinischen Studie getestet? Und erfüllt man als Patient die Voraussetzungen, an dieser Studie teilzunehmen? Vor allem die großen Krebszentren machen heute vielen ihrer Patienten das Angebot, an solchen sorgfältig kontrollierten und vorab genehmigten Studien teilzunehmen. Es gibt jedoch auch Studien mit neuen Arzneimitteln, an denen niedergelassene Krebsspezialisten beteiligt sind.
Wie und wo klinische Forschung abläuft, und welche Informationen bei der Entscheidung für oder gegen eine Teilnehme wichtig sind, hat der Krebsinformationsdienst im Text "Klinische Studien für Krebspatienten - wie entscheiden?" zusammengestellt.

Was tun, wenn keine passende Studie verfügbar ist?

Es kann vorkommen, dass ein Arzneimittel zwar in einer Studie geprüft wird, die Teilnahme aber von vornherein nicht infrage kommt: etwa, weil die Aufnahme neuer Patienten bereits abgeschlossen ist. Oder weil man als Patient nicht die Voraussetzungen erfüllt, um an der Studie teilnehmen zu können – weil das Krankheitsstadium anders ist, weil man eine Begleiterkrankung hat, oder auch, weil man nicht regelmäßig zu den vorgesehenen Kontrollterminen ins weit entfernte Studienzentrum fahren könnte.
Manche Hersteller geben solche Medikamente unter Umständen im Rahmen eines sogenannten Härtefallprogramms kostenlos an Patienten ab. In Deutschland regelt solche Programme die Arzneimittel-Härtefall-Verordnung. Sie beruht auf dem Prinzip des "Compassionate Use", zu Deutsch "Anwendung aus Mitgefühl". Die Verordnung soll Patienten mit einer schweren oder lebensbedrohlichen Erkrankung einen raschen Zugang zu neuen Behandlungsmöglichkeiten verschaffen.

Einen Rechtsanspruch auf den "Compassionate Use" hat man allerdings nicht. Und es gibt eine ganze Reihe von Voraussetzungen: Für das Medikament muss entweder schon ein Zulassungsantrag gestellt worden sein oder eine klinischen Studie laufen. Hinzu kommt: Härtefallprogramme betreffen immer nur die Erkrankung, für die die klinische Studie durchgeführt wird oder wurde - die Abgabe für eine andere Erkrankung ist normalerweise nicht vorgesehen. Unter Umständen muss man als Patient weitere Voraussetzungen erfüllen, um teilnehmen zu können. Grundvoraussetzung ist auch: Der Hersteller muss das Arzneimittel kostenlos zur Verfügung stellen.
Härtefallprogramme müssen der zuständigen Behörde gemeldet werden: In Deutschland sind das entweder das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) oder das Paul-Ehrlich-Institut (PEI).

Aber auch außerhalb einer klinischen Studie oder eines Härtefallprogramms kann der Arzt die Behandlung mit Medikamenten vorschlagen, die noch nicht zugelassen sind - wenn er aufgrund von wissenschaftlichen Erkenntnissen einen Nutzen für den einzelnen Patienten vermutet. Übernimmt der Hersteller die Kosten, dann spricht man auch hier von "Compassionate Use".

"Off-Label-Use": Anwendung von Arzneimitteln außerhalb ihrer Zulassung?

Medikamente werden grundsätzlich zur Behandlung von festgelegten Erkrankungen oder zur Behandlung ganz bestimmter Beschwerden zugelassen – und zwar denjenigen, bei denen sie zuvor in klinischen Studien überprüft wurden. Daher sind Arzneimittel, die zur Behandlung von Patienten mit Lungenkrebs zugelassen sind, nicht unbedingt für die Therapie von Patienten mit Magentumoren genehmigt. Nicht selten gilt die Zulassung von Krebsmitteln zunächst auch nur für ein bestimmtes Krankheitsstadium. So werden Medikamente für Betroffene mit einer fortgeschrittenen Krebserkrankung schnell verfügbar, wenn sie ihre Wirksamkeit gezeigt haben. Um für Patienten mit derselben Krebsart in einem frühen Stadium zugelassen zu werden, müssen sie aber zusätzlich zeigen, dass sie besser sind als die bisher verfügbare Therapie.

Möchten Arzt und Patient Medikamente trotzdem außerhalb ihres genehmigten Anwendungsgebietes einsetzen? Dann handelt es sich um einen "Off-Label-Use", zu Deutsch "zulassungsüberschreitende Anwendung". Außer der Erkrankung selbst kann die Abweichung von der Zulassung zum Beispiel auch die Dosierung des verwendeten Medikaments betreffen, oder etwa die Dauer der Behandlung.

Die zulassungsüberschreitende Anwendung ist grundsätzlich nicht verboten – es gehört in Deutschland zur Berufsfreiheit des Arztes, dass er verfügbare Arzneimittel verschreiben darf und sogar sollte, wenn er einen Nutzen für den Betroffenen vermutet. Das Medikament muss aber grundsätzlich in Deutschland zugelassen sein, um im "Off-Label-Use" verwendet werden zu können. Und: Der Arzt trägt die Risiken für seine Entscheidung. In der Regel haftet der Hersteller des Arzneimittels nicht für etwaige Folgeschäden, die aus dem Einsatz eines Medikaments außerhalb des zugelassenen Anwendungsgebietes entstehen. Unter Umständen kann er aber dennoch haftbar gemacht werden - zum Beispiel, wenn er den Einsatz der Substanz außerhalb ihrer Zulassung genehmigt oder gar bewirbt.

Welche Möglichkeiten können in der Krebstherapie infrage kommen?

  • Das Arzneimittel hat sich schon als neuer Standard zur Behandlung der betreffenden Krankheit etabliert, es wird zum Beispiel schon in sogenannten Leitlinien von Experten zur Behandlung empfohlen. Trotzdem hat der Hersteller für diese Indikation noch keine Zulassung. Diese Situation ist in der Onkologie, der Krebsmedizin, gar nicht so selten:  Die Prüfung in klinischen Studien und das Zulassungsverfahren  nehmen viel Zeit in Anspruch, und ihre Ergebnisse werden in Fachzeitschriften oft schon veröffentlicht, bevor das eigentliche Zulassungsverfahren abgeschlossen ist. Auch wenn es nur um die Erweiterung der Zulassung auf andere Anwendungsgebiete geht, muss ein Arzneimittel nicht nur ein Prüfverfahren, sondern auch den gesetzlichen Zulassungsprozess durchlaufen. Manchmal entscheiden sich die Hersteller auch dafür, gar keine Zulassungserweiterung zu beantragen.
  • Auch wenn solche Leitlinien- oder Fachempfehlungen noch nicht vorliegen, kann der Arzt einen "Off-Label-Use" empfehlen: wenn er einen Nutzen für seinen Patienten vermutet. Dann kann er ein Medikament im "individuellen Heilversuch" einsetzen.

Wer übernimmt die Kosten?

Rezept © Krebsinformationsdienst, Deutsches Krebsforschungszentrum
Übernimmt die Krankenkasse die Kosten? Arzt oder Patient sollten sich vorab erkundigen. © Krebsinformationsdienst, Deutsches Krebsforschungszentrum

Normalerweise sind weder die gesetzlichen noch die privaten Krankenkassen verpflichtet, Kosten für Medikamente außerhalb ihrer Zulassung zu erstatten. Trotzdem kann sich die Nachfrage bei der Versicherung lohnen. Es gibt Beispiele, bei denen Gerichte die Kostenübernahme als gerechtfertigt angesehen haben: vor allem dann, wenn gegen eine lebensbedrohliche Erkrankung kein anderes Medikament zur Verfügung stand. Trotzdem müssen Patienten wissen: Aus Gerichtsurteilen lässt sich keine rechtliche Verpflichtung der Krankenkassen ableiten.

Zunächst entscheidet die Krankenkasse individuell über die Kostenübernahme. Dabei werden die gesetzlichen Versicherungen vom Medizinischen Dienst der Krankenkassen (MDK) bei der Bewertung unterstützt, die Privatversicherungen haben ähnliche Gremien. Zeichnet sich ab, dass der "Off-Label-Use" schon sehr vielen Patienten geholfen hat, kann sich daraus sogar eine Regelung entwickeln: Beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gibt es Expertengruppen, die das Wissen über die "Off-Label"-Anwendung von Arzneimitteln bewerten. Anhand dieser Bewertungen entscheidet für die gesetzlichen Krankenkassen der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA), ob die Kosten auch pauschal, ohne individuelle Prüfung für jeden Versicherten übernommen werden können. Diese Entscheidung betrifft allerdings nur das bewertete Medikament und die Erkrankung, für die es bewertet wurde. Patienten mit derselben Erkrankung können dann in der Regel mit einer Kostenerstattung durch die gesetzliche Krankenkasse rechnen.

  • Gesetzlich versicherte Patienten sollten am besten schon vor Beginn der Behandlung die Genehmigung ihrer Krankenkasse einholen. Der behandelnde Arzt sollte nicht auf gut Glück auf Rechnung der Krankenkassen verordnen: Er muss gut begründen, warum er sich vom "Off-Label"-Medikament für seinen Patient etwas verspricht. Möchte der Arzt stattdessen gleich ein Privat-Rezept für das Medikament ausstellen? Dann muss man sich darüber bewusst sein, dass man später selbst dafür verantwortlich ist, die Kostenübernahme durch die Krankenkasse zu klären.
  • Auch privat Versicherte sollten sich vorab bei ihrer Krankenkasse erkundigen, ob diese die Kosten für die Behandlung übernimmt.

Import: Was gilt für Medikamente aus dem Ausland?

In der Zeitung wird über die Zulassung eines neuen Krebsmedikaments in den USA berichtet. In Deutschland ist das Arzneimittel jedoch nicht verfügbar. Diese Situation kommt gar nicht so selten vor: Der Hersteller entscheidet selbst, in welchem Land oder in welchen Ländern er ein Arzneimittel auf den Markt bringen möchte und wo er die Zulassung der Substanz beantragt. Das kann zum Beispiel nur in Deutschland sein, in einzelnen europäischen Ländern oder europaweit, oder etwa nur in den USA. Genauso kann es aufgrund unterschiedlicher Vorgaben und Gesetze dazu kommen, dass ein Arzneimittel in einem Land einige Zeit früher zugelassen wird als in einem anderen.

Kann man als Patient in Deutschland Medikamente bekommen, die nur in einem anderen Land zugelassen sind? Der Import von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln ohne deutsche Zulassung ist nur unter gewissen Voraussetzungen erlaubt:

  • Das Medikament ist für den Eigenbedarf bestimmt.
  • Der Arzt muss ein Rezept ausstellen. Grundsätzlich darf der Arzt solche Medikamente verschreiben - das gehört zu seiner Berufsfreiheit. Er muss aber selbst bewerten, ob der Nutzen für den Betroffenen voraussichtlich größer ist als die Risiken. Und er trägt die Verantwortung für die Behandlung.
  • Das Arzneimittel kann nur über eine sogenannte internationale Apotheke oder einen zugelassenen Importhändler bestellt werden: Das sind Apotheken oder pharmazeutische Serviceunternehmen, die sich darauf spezialisiert haben, Medikamente aus dem Ausland zu beziehen.
  • Das Medikament muss im Herkunftsland zugelassen sein.
  • Der Hersteller selbst lässt den Import des Arzneimittels zu.
  • Voraussetzung für den rechtmäßigen Import ist außerdem: In Deutschland darf kein vergleichbares Medikament verfügbar sein.

Ein Risiko, dass man beachten sollte: Unter Umständen wird die Qualität der Arzneimittel im betreffenden Land nicht so stark überwacht wie in Deutschland - je nachdem aus welchem Land das Medikament bezogen werden soll. Zusätzlich sollte man bedenken: Der Hersteller des Arzneimittels haftet nicht für Folgeschäden, die durch die Einnahme verursacht werden könnten.

Wie sieht es mit rezeptfreien Mitteln aus, die man zum Beispiel im Urlaub in der Apotheke gekauft hat? Diese darf man mitbringen, solange es sich eindeutig um kurzfristigen Eigenbedarf handelt, und nicht etwa um größere Mengen. Möchte man sie später noch einmal bestellen, etwa über das Internet, muss man sich vor allem um die Zollformalitäten kümmern.

Wer übernimmt die Kosten?

Handelt es sich bei importierten Arzneimitteln um "Compassionate Use" beziehungsweise um die Behandlung innerhalb eines Härtefallprogramms, dann übernimmt der Hersteller des Arzneimittels die Kosten.
Hat man aber den Import selbst veranlasst, sollte man sich vor Beginn der Behandlung bei der Krankenkasse erkundigen, ob eine Kostenübernahme infrage kommt. Grundsätzlich sind die gesetzlichen Krankenkassen nicht verpflichtet, die Kosten für importierte Medikamente zu übernehmen, die nicht in Deutschland zugelassen sind. Ähnliche Regelungen gelten je nach persönlichem Vertrag auch für die meisten Privatversicherten. Es gibt allerdings Ausnahmen: Bei lebensbedrohlichen Erkrankungen, für die keine weitere Behandlung zur Verfügung steht, kann die Krankenkasse sich für die Kostenübernahme entscheiden. Dies gilt allerdings nur dann, wenn es ausreichende Belege für die Wirksamkeit gibt, wenn etwa international anerkannte Studienergebnisse auf die Möglichkeit des Behandlungserfolgs hinweisen. In der Regel wird dies bei gesetzlich Versicherten zunächst durch den Medizinischen Dienst geprüft, ähnliche Prüfungen gibt es auch bei privaten Krankenversicherungen. Auf eine schnelle Entscheidung sollten sich Krebspatienten daher in dieser Situation nicht verlassen.
Alternativ kann der Arzt ein Privatrezept ausstellen, egal ob man als Betroffener privat oder gesetzlich versichert ist. Das bedeutet: Man muss die Kosten zunächst selbst tragen, kann sich aber nachträglich bei der Krankenkasse um die Kostenerstattung bemühen.

Sonderfall: Neu zugelassenes Medikament im Ausland verfügbar, in Deutschland jedoch noch nicht

Zwischen offizieller Zulassung und tatsächlicher Verfügbarkeit eines Medikaments vergeht manchmal etwas Zeit, vor allem, wenn ein neues Krebsmittel EU-weit zugelassen wird. Auch die nationalen Unterschiede in der Arzneimittelauslieferung zwischen den einzelnen Ländern der Europäischen Union können dazu führen, dass ein neues Mittel im einen Land verfügbar ist und im anderen erst einige Tage später, selten auch Wochen.
Ist dies der Fall, kann man versuchen, solche Medikamente über internationale Apotheken oder pharmazeutische Importhändler aus dem Ausland zu bestellen. In diesem Fall übernehmen die gesetzlichen wie die privaten Krankenkassen normalerweise auch die Kosten - denn das Medikament ist in Deutschland zugelassen. Fraglich ist allerdings, ob es über diesen Weg wirklich schneller geht, als wenn man abwartet, bis das Medikament in Deutschland verfügbar ist. Denn auch bei einem Import von Arzneimitteln muss man mit gewissen Lieferzeiten rechnen.

Hintergrund: Gibt es Arzneimittel und Verfahren, die nicht in klinischen Studien geprüft oder zugelassen werden müssen?

Ja, solche Ausnahmen gibt es. In Deutschland haben zum Beispiel die "besonderen Therapierichtungen" einen Sonderstatus. Dabei handelt es sich um pflanzliche oder im engeren Sinn phytotherapeutische, um homöopathische und um anthroposophische Arzneimittel. Auch einige sogenannte traditionelle Arzneimittel, die es schon sehr lange gibt, können auf dem Markt bleiben, obwohl sie nie moderne klinische Prüfungen durchlaufen haben. Mit diesen Sonderregelungen im Arzneimittelgesetz wollte der Gesetzgeber berücksichtigen, dass nicht wenigen Menschen neben der wissenschaftlich fundierten Medizin auch andere Richtungen wichtig sind.

Aber auch viele weitere Mittel werden nicht in Studien geprüft: Dazu gehören insbesondere Nahrungsergänzungsmittel, etwa die meisten Vitaminpräparate. Bei diesen Produkten handelt es sich im gesetzlichen Sinn nicht um "echte" Medikamente. Nahrungsergänzungsmittel sind Lebensmittel - auch dann, wenn man sie nur in der Apotheke kaufen kann. Sie unterliegen keiner Zulassungspflicht, müssen aber beim Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) registriert werden.
Ausführliche Informationen zu Nahrungsergänzungsmitteln bietet der Text: "Nahrungsergänzungsmittel: Große Versprechen, k(l)eine Wirkung?".

Zum Weiterlesen: Linktipps, Fachinformationen und Quellen für Interessierte und Fachkreise (Auswahl, Stand 12/2014)