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Leitlinien und Evidenzbasierte Medizin © Krebsinformationsdienst, Deutsches Krebsforschungszentrum

Evidenzbasierte Medizin und Leitlinien

Qualitätssicherung in Krebsforschung und Krebsmedizin

Woher wissen Ärzte eigentlich, wie Krebs am besten behandelt wird? Die Antwort ist einfach und kompliziert zugleich: In der Medizin kann man nicht einfach behaupten, man habe ein Heilmittel gefunden. Man muss es auch beweisen, und zwar so, dass dieser Beweis für andere verständlich und auch nachvollziehbar ist.
Die "evidenzbasierte Medizin", abgekürzt EBM, fordert dazu gute Forschung, gute vorklinische und klinische Studien, deren Ergebnisse auch zugänglich gemacht werden müssen. Fachleute können mit heute international gültigen Kriterien bewerten, wie verlässlich solche Veröffentlichungen und damit dieser Beweis des Nutzens ist. Dies bezeichnet man als Bewertung der "Evidenz" einer Aussage. Solche Bewertungen fließen danach in medizinische Empfehlungen ein, zum Beispiel in den fachlichen Leitlinien zur Krebsbehandlung.

Welche Anforderungen heute erfüllt sein müssen, damit ein Untersuchungsverfahren oder eine Behandlung empfohlen werden können, ist im folgenden Text erläutert. Er erklärt auch, welchen Nutzen man als Krebspatient oder Krebspatientin von medizinischen Leitlinien haben kann. Interessierte und Fachkreise finden Linktipps und Quellen.

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Quellen und Links

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Das Wichtigste in Kürze: Welche Behandlung ist die beste?

Patienten sollen nur solche Untersuchungen oder Behandlungen bekommen, die ihnen tatsächlich etwas nützen. Aber woher weiß man, welche Behandlung die "beste" ist? Wie entscheiden Arzt und Patient, wenn es mehrere Möglichkeiten gibt?

Ärzte können sich auf ihr Erfahrungswissen stützen. Doch der alte Spruch "Wer heilt, hat Recht", hat heute ausgedient - zumindest dann, wenn dahinter nur eine Behauptung steht und kein wissenschaftlicher Beweis.
Denn die Krebsmedizin entwickelt sich ständig weiter. Daher müssen Ärzte die neuesten wissenschaftlichen Erkenntnisse in ihre Empfehlungen und Entscheidungen einbeziehen und rasch bewerten können.

Studien als Voraussetzung für die Bewertung

Die Wirksamkeit neuer Therapien wird zunächst im Labor und dann in klinischen Studien überprüft. Solche Studien sollten möglichst hohen Qualitätsanforderungen genügen, sonst sind ihre Ergebnisse nicht zuverlässig.
Hier einige Beispiele:

  • Je weniger Patientinnen und Patienten an einer Studie teilnehmen, umso größer ist das Risiko, dass Nebenwirkungen übersehen werden, die nur selten auftreten.
  • Gibt es unter den Teilnehmerinnen und Teilnehmern nur junge Menschen, können die Ergebnisse nicht auf Ältere übertragen werden, die womöglich noch andere Erkrankungen haben.
  • Ist ein einzelner Arzt sehr fest davon überzeugt, dass seine Behandlung wirkt, überträgt er dies unbewusst nicht nur auf seine Patienten. Er übersieht auch leichter, wenn eine Therapie ihre Schattenseiten hat. Daher müssen moderne Studien auch durch andere wiederholt werden und zum gleichen Ergebnis führen, bevor die Daten als verlässlich gelten.

Bei jeder einzelnen Veröffentlichung muss man sich also fragen: War die Untersuchung wissenschaftlich gut genug gemacht, damit das Ergebnis verlässlich ist? Hat die Methode oder das Medikament also tatsächlich die Wirkung, die man von ihm erwartet? Bei wem genau tritt die Wirkung ein, bei wem bleibt sie womöglich aus?

Was auch dazu gehört: Welche Risiken und Nebenwirkungen gibt es? Ist der Nutzen größer und wiegt er diese unerwünschten Effekte auf?

Wie verlässlich ist der Beweis: Viele Studien vergleichen und zusammen bewerten

Tumorboard. Foto: Philip Benjamin/NCT Heidelberg © Krebsinformationsdienst, Deutsches Krebsforschungszentrum
Bei einem sogenannten Tumorboard diskutieren Ärzte, welche Behandlung für einen Patienten am sinnvollsten ist. Foto: Philip Benjamin/NCT Heidelberg © Krebsinformationsdienst, Deutsches Krebsforschungszentrum

Meta-Analysen: Daten miteinander vergleichen und zusammenfassen

Hinzu kommt: Zu vielen Fragestellungen gibt es mehrere Studien. Deren Ergebnisse widersprechen sich manchmal sogar. Welcher Forscher hat recht, welcher irrt sich?

Hier muss man die Daten aus mehreren Studien zusammenfassen und das Ergebnis neu bewerten. Erst dann können Fachleute beurteilen, ob eine Methode wirksam ist oder nicht. Der Fachbegriff dafür lautet Meta-Analyse. Und oft zeigt sich an solchen Analysen, dass man bisher etwas übersehen hatte, was die Wirkung beeinflussen könnte. Dann ist weitere Forschung notwendig, um eine verlässliche Aussage machen zu können.

Leitlinien: Wissen nach dem Grad der Evidenz bewerten 

Das gesamte verfügbare Wissen um Nutzen und Risiken einer Methode bezeichnet man als Evidenz: In der evidenzbasierten oder beweisgestützten Medizin sollen nur solche Methoden angewendet werden, für die belegt ist: Ihr Nutzen ist größer als ihr Risiko.

Damit nicht jeder Arzt für seine Patienten jeden Tag ständig neu nach der besten verfügbaren Evidenz suchen muss, gibt es sogenannte medizinische Leitlinien: Für eine bestimmte Erkrankung - zum Beispiel Lungenkrebs  oder Brustkrebs - stellen Experten darin alle gesichteten und bewerteten Methoden zusammen. Eine Leitlinie bietet Ärzten und Patienten einen verlässlichen Überblick über die jeweils besten Methoden zur Prävention, Diagnose, Therapie und Nachsorge einer Erkrankung.

Auf der Grundlage von Leitlinien entscheiden Ärzte, welches Vorgehen sie einem Patienten vorschlagen. Behandlung nach Leitlinie heißt dabei nicht Behandlung nach "Schema F":  Nicht immer können und müssen Ärzte eins zu eins umsetzen, was in der Leitlinie steht. Schließlich ist jeder Patient anders, und in der Leitlinie können zwangsläufig nicht alle Besonderheiten, individuellen Umstände und Wünsche eines Patienten berücksichtigt werden. Bei dieser Abwägung hilft den behandelnden Ärzten wiederum ihr Erfahrungswissen.

Hintergrund: Evidenzbasierte Medizin - was heißt das im Detail?

Evidenzbasiert bedeutet in der Medizin: sich auf Beweise stützend. Aber wie muss ein solcher "Beweis" aussehen? In einer klinischen Studie weisen Forscher beispielsweise nach, dass ein neues Medikament bei Patienten wirksamer ist als ein altes.

Ist die neue Behandlung damit evidenzbasiert? Nicht unbedingt. Das Ergebnis der Studie ist nur dann verlässlich, wenn sie auch gut gemacht ist und keine methodischen Fehler aufweist.

Wie beurteilt man klinische Studien?

Was aber macht eine Studie zu einer wissenschaftlich hochwertigen? Es gibt verschiedene Kriterien, von denen man heute weiß, dass sie wichtig für die Qualität der medizinischen Forschung sind. Diese Kriterien sollten die Verantwortlichen bereits bei der Planung einer Studie berücksichtigten. Sie erleichtern es aber auch anderen Experten, laufende oder bereits veröffentlichte Studien hinsichtlich ihrer Qualität einzuschätzen und zu bewerten:

  • Was sollte mit der Studie untersucht werden, ist die Fragestellung klar formuliert?
  • Wie viele Patienten wurden in die Studie aufgenommen? Reicht die Anzahl aus, um ein statistisch verlässliches Ergebnis zu erhalten? Oder war die Gruppe so klein, dass Effekte übersehen werden konnten, die nur bei vergleichsweise wenigen Menschen auftauchen?
  • Gab es eine Vergleichsgruppe gesunder Teilnehmer oder von Patienten, die ein anderes Medikament erhalten haben? Als Vergleich dient in solchen Studien zum Beispiel ein "Scheinmedikament", ein sogenanntes Placebo, oder das Medikament, das bisher als Behandlungsstandard gilt.
  • Waren die Gruppen überhaupt untereinander vergleichbar, was Geschlecht, Alter, Lebensumstände und Krankheitsdaten angeht? Wurden sie nach dem Zufallsprinzip auf Prüf- und Vergleichsgruppe verteilt, oder konnten sich Patienten aussuchen, ob sie mit der alten oder der neuen Methode behandelt wurden? Auch so können Unterschiede zustande kommen und die Ergebnisse verzerrt werden.
  • Wussten die Ärzte, welcher Patient zu welcher Gruppe gehörte? In einer hochwertigen Studie wissen weder Arzt noch Patient, wer welcher Gruppe zugeordnet ist – so können beide nicht einmal unbewusst das Ergebnis beeinflussen. Bei Arzneimittelprüfungen lässt sich diese Vorgabe allerdings wesentlich leichter umsetzen als beispielsweise beim Vergleich von Operationsmethoden.
  • Sind die statistischen Berechnungen der Forscher und die Auswertungen der Untersuchungsergebnisse nachvollziehbar?
  • War das untersuchte Verfahren oder Medikament also tatsächlich wirksamer als die Behandlung der Vergleichsgruppe? Gab es Nebenwirkungen, die den Nutzen infrage stellen?
  • Lässt sich die untersuchte Methode auf die breite Patientenversorgung übertragen, ist sie also allgemeingültig? Oder tauchen dann Probleme auf, die man bei der Studiengruppe nicht gesehen hatte?

Bias: Was die Studienqualität beeinträchtigt

Faktoren, die ein Studienergebnis systematisch beeinflussen, verzerren oder verfälschen, bezeichnet man als "Bias". Bias ist das englische Wort für Voreingenommenheit oder Tendenz.

Ein Beispiel ist der sogenannte "Selektionsbias": Er droht zum Beispiel, wenn die Teilnehmer einer Studie sich aussuchen können, ob sie die neue oder alte Methode erhalten, oder wenn Patienten- und Kontrollgruppe sich zu sehr unterscheiden. Sind zum Beispiel die Teilnehmer der Gruppe mit dem neuen Medikament im Schnitt jünger und gesünder als die der Vergleichsgruppe, dann vertragen sie das Medikament vielleicht besser. Fälschlicherweise scheint dann das neue Medikament nebenwirkungsärmer zu sein als das Vergleichsmedikament.

Eine kritische Analyse von Durchführung und Ergebnissen einer Studie ist deshalb immer wichtig. Nur so lässt sich entscheiden, ob die Methode tatsächlich wirksam ist und ob ihr Nutzen die Risiken überwiegt. Verantwortungsvolle Wissenschaftler weisen heute von sich aus darauf hin, wenn sie in ihren Untersuchungen möglicherweise verzerrende Einflussfaktoren nicht vermeiden oder ganz ausschließen konnten.

Was tun, wenn mehrere Studien sich widersprechen?

An wichtigen Fragen arbeitet selten nur ein einzelner Forscher oder ein einzelnes Team. Zu vielen Untersuchungs- und Behandlungsmethoden gibt es daher mehrere Studien, die unabhängig voneinander entstanden sind. Das ist auch sinnvoll: Kommen alle zum gleichen Ergebnis, sind die Daten dadurch schon weitgehend bestätigt.

Manchmal kommen verschiedene Studien aber zu unterschiedlichen Ergebnissen. Wer liegt dann richtig? Um diese Frage zu beantworten, kann man eine sogenannte Meta-Analyse durchführen: Dazu fassen Fachleute die Daten aller Patienten aus verschiedenen Studien zusammen, die die gleiche Behandlung erhalten haben, und werten sie noch einmal neu aus. So ergibt sich eine größere Gruppe, und kleine Effekte einer Behandlung treten deutlicher zutage.

Sind Daten zugänglich oder nicht? Der so genannte "Publication Bias"

Längst nicht alle Studien, die durchgeführt werden, werden auch veröffentlicht. Fachleute haben zum Beispiel herausgefunden: Studien, die zeigen, dass ein Medikament oder eine medizinische Maßnahme wirksam sind, werden wesentlich häufiger veröffentlicht als Studien, die zeigen, dass eine Maßnahme nicht wirkt.

Diese Verzerrung nennt man "Publikationsbias" oder englisch publication bias. Sie führt dazu, dass negative Ergebnisse gar nicht oder nur zum Teil bekannt sind und deshalb die Wirksamkeit einer Methode insgesamt überschätzt wird. Es gibt erste Ansätze, dieser Verzerrung entgegenzuwirken: Zum Beispiel soll in der EU in Zukunft die Veröffentlichung von Ergebnissen aller durchgeführten klinischen Studien verpflichtend werden.

Wer bewertet klinische Studien?

Die Aufgabe der vergleichenden Bewertung übernehmen heute häufig die wissenschaftlichen medizinischen Fachgesellschaften. Sie sind es auch, die daraus Leitlinien für den Alltag in Praxis und Klinik erstellen, mehr dazu im Abschnitt "Weiterführende Information".

Moderne Einteilungssysteme: Wie stellen Fachleute die Evidenz in der Medizin dar?

Wie stellen bewertende Organisationen ihre Ergebnisse dar? Wie macht man die Verlässlichkeit des Beweises deutlich?

Damit jeder Arzt schnell sehen kann, was er von einer einzelnen Untersuchungs- oder Behandlungsmethode zu halten hat, wird die entsprechende Beweislage mit Zahlen und Buchstaben kodiert: Fachleute sprechen von "Evidenzstärken".

Wichtig sind aber auch Belege, die zeigen, dass eine Methode nicht wirkt oder sogar schadet: Gibt es verlässliche Studien, die zeigen, dass die Methode in einer Krankheitssituation nicht wirkt oder dass die Nebenwirkungen den Nutzen überwiegen? Experten raten dann in dieser Situation vom Einsatz der Methode ab.

Bewertungssysteme international

Weltweit gibt es verschiedene Kodierungssysteme.

Ein Beispiel ist das System des "Oxford Centre for Evidence-based Medicine" (CEBM): Hier reichen die Evidenzstärken von 1 bis 5. Dieses System wird häufig auch in Deutschland verwendet, zum Beispiel bei der Zusammenfassung medizinischen Wissens in einer Leitlinie.

  • Evidenzlevel 1: Es gibt hochwertige Studien, in denen die Wirksamkeit der Methode untersucht wurde. Sie erfüllen alle Anforderungen an gute wissenschaftliche Qualität.
  • Evidenzlevel 2 bis 4: Die vorliegenden Studien zum Thema entsprechen nicht allen Anforderungen: Je weniger Anforderungen erfüllt sind, desto geringer die Evidenzstärke.
  • Evidenzlevel 5: Es gibt nur Daten mit geringer Beweiskraft zur Wirksamkeit der Methode. Dabei handelt es sich um Einzelfallberichte, Expertenmeinungen oder Verfahren, die bisher nur im Labor erforscht wurden und von denen man noch nicht weiß, ob und wie sie bei Menschen wirken.

Soll, sollte oder kann - wie stark ist eine Empfehlung?

Die Bewertung der Evidenz reicht für den medizinischen Alltag jedoch nicht immer aus: Experten sprechen deshalb in Leitlinien zusätzlich Empfehlungen für oder gegen Methoden aus. Sie berücksichtigen dabei neben der Evidenz, wie stark der Nutzen einer Methode ist und wie groß ihre Risiken sind.

Dies kann eine Orientierungshilfe für Ärzte, Pflegefachleute, Psychoonkologen und Patienten darstellen, die täglich Entscheidungen treffen müssen - auch in Situationen, in denen ausschließlich Verfahren zur Verfügung stehen, deren Wirksamkeit nicht mit hoher Evidenz belegt ist.

Die Empfehlungen werden dementsprechend gekennzeichnet mit

  • A - starke Empfehlung, "soll" umgesetzt werden,
  • B - abgeschwächte Empfehlung, "sollte" umgesetzt werden,
  • 0 - unklar, Experten können weder empfehlen noch abraten, "kann" umgesetzt werden.

Trotzdem spielt Erfahrungswissen nach wie vor eine große Rolle: Jeder Mensch ist anders, und so müssen Patienten und Ärzte auch die Möglichkeit haben, von evidenzbasierten Empfehlungen abzuweichen, wenn es die Situation erfordert.

Leitlinien: Welche Sicherheit bieten solche Empfehlungen?

Medizinische Leitlinien beschreiben den aktuellen Wissensstand zu Vorbeugung, Diagnostik, Behandlung und Nachsorge einer Erkrankung. Sie gehen dabei auf verschiedene Krankheitsstadien ein und berücksichtigen Symptome und Probleme, die auftreten können.

Experten und Betroffene an einem Tisch

Eine Leitlinie soll es behandelnden Ärzten erleichtern, ihrem Patienten die jeweils beste Empfehlung zu geben: Sie können dabei auf aktuelles Wissen zurückgreifen, das eine Expertengruppe zusammengestellt hat. Bei den Fachleuten, die die Leitlinien erarbeiten, handelt es sich nicht nur um Ärzte: Meist sind unter den Autoren Vertreter aller an der Versorgung beteiligten Berufsgruppen sowie Wissenschaftler. Auch Patienten werden einbezogen - meist als Vertreter von Selbsthilfeorganisationen.

Die Organisation sowie die Verantwortung für die Erstellung und die regelmäßige Aktualisierung der Leitlinien übernehmen in der Regel wissenschaftliche und medizinische Fachgesellschaften

  • In Deutschland sind sehr viele in der Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften (AWMF) organisiert.

Da sich die Voraussetzungen im Gesundheitswesen von Land zu Land unterscheiden, gibt es in unterschiedlichen Ländern jeweils eigene Gremien und Leitlinien. Oft arbeiten aber Fachgesellschaften und andere Organisationen verschiedener Länder - zum Beispiel innerhalb Europas - zusammen, sodass Leitlinien international vergleichbar werden.

Medizinische Leitlinien richten sich vorrangig an Fachleute und Interessierte, die sich in ein Thema umfassend einarbeiten möchten. Zunehmend werden jedoch Leitlinien auch in allgemein verständliche Sprache "übersetzt", als sogenannte Patientenleitlinien.

Woher kommt das Wissen in der Leitlinie?

Die Experten orientieren sich an der evidenzbasierten Medizin und empfehlen jeweils nur, was wirklich gut belegt ist. Sie weisen aber auch ausdrücklich darauf hin, wenn solche Daten fehlen. So raten sie zum Beispiel von Methoden ab, die sich in Studien als unwirksam erwiesen haben, oder zu denen bislang keine guten Daten vorliegen und man auch nicht ausschließen kann, dass sie Nebenwirkungen haben.

Das Problem:
Nicht alle Untersuchungsverfahren oder Therapiemöglichkeiten in der Medizin können wirklich gut in Studien untersucht werden. Bei manchen Methoden wäre es sogar unethisch, sie zunächst ausführlich und lage zu testen, bevor man sie anwenden darf. Beispiele dafür finden sich etwa unter den unterstützenden Maßnahmen am Lebensende.

Möglich ist in solchen Fällen ein sogenannter Expertenkonsens: Hier beruht die Aussage auf der Empfehlung einer Expertengruppe, die viel Erfahrung mit dem Thema hat und beurteilen kann, dass es keine größeren Risiken zu geben scheint.

Wie wird die Stärke des Beweises in Leitlinien dargestellt

Zu jeder Aussage, die in einer Leitlinie gemacht wird, geben die Entwickler die Evidenzstärke und den Empfehlungsgrad einzeln an. Bei jeder Handlungsempfehlung kann der Arzt also sofort sehen, wie verlässlich sie ist. Doch es gibt auch ein Bewertungssystem für die Leitlinien selbst: In Deutschland sieht man zum Beispiel bei den Leitlinien der Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften e.V. schon an ihrem Titel-Zusatz an, wie sie entstanden sind und auf welcher Basis ihre Aussagen beruhen:

  • S1-Leitlinien enthalten ausschließlich Handlungsempfehlungen, auf die sich eine Expertengruppe geeinigt hat. Sie spiegeln zwar das Erfahrungswissen dieser Experten wider, beinhalten aber keine systematische Suche nach aktuellen Studien, und der Bewertungsprozess selbst ist nicht systematisch vorgegeben.
    Daher wird diese Stufe als niedrigste Leitlinienstufe angesehen.
  • S2-Leitlinien haben einen höheren Evidenzgrad: Sie werden entweder von einer repräsentativ zusammengesetzten Expertengruppe in einem geregelten Abstimmungsverfahren entwickelt (S2k). Oder sie beruhen auf einer systematischen Suche und Bewertung von Studien zum jeweiligen Thema (S2e).
  • Bei einer S3-Leitlinie dagegen müssen beide Anforderungen erfüllt sein: Alle Aussagen beruhen sowohl auf einer systematischen Suche nach wissenschaftlichen Belegen als auch - darauf aufbauend - auf der Diskussion und Abstimmung innerhalb einer repräsentativ zusammengesetzten Expertengruppe. Solche Leitlinien werden daher als die hochwertigsten angesehen.

Mehr als eine Leitlinie zum Thema?

Aus historischen Gründen gibt es im deutschsprachigen Raum zu manchen Themen mehrere Leitlinien von verschiedenen Fachgesellschaften. Ein Beispiel ist Brustkrebs. Ein genauerer Blick zeigt: Die Empfehlungen unterscheiden sich leicht in ihrem Evidenzlevel. Manche Leitlinien werden außerdem häufiger aktualisiert als andere, so dass auch neuere Entwicklungen einfließen.

Für Ärzte wie Patienten bedeutet dies, je nach Situation möglichst zu prüfen, welche der Empfehlungen auf die aktuelle Lage passt und die neuesten, aber auch qualitativ besten Aussagen bietet.

Richtschnur oder Spielraum: Muss der Arzt tun, was in der Leitlinie steht?

Wenn der Arzt eine andere Therapie anwendet, als in der Leitlinie empfohlen - ist das dann ein Behandlungsfehler? Die Antwort lautet: nein. Der Arzt muss nicht zwingend befolgen, was in der Leitlinie vorgeschlagen wird. Schließlich ist jeder Patient anders, und der Arzt muss im Einzelfall entscheiden, ob die empfohlene Vorgehensweise tatsächlich auf die Situation passt oder nicht.

Leitlinien: Eine Leitlinie ist eher eine Orientierungshilfe für den Arzt: Bei der Erstellung tragen die verantwortlichen Experten Wissen aus verschiedenen Quellen zusammen und bewerten es. So kann jeder behandelnde Arzt bei seinen Empfehlungen auf nachprüfbare Daten aus Veröffentlichungen zurückgreifen - sowie auf die Erfahrung anderer Ärzte und weiterer Fachleute. Auch die Sichtweise von Patienten ist dokumentiert, weil heute Patientenvertreter an praktisch allen Leitlinienprojekten beteiligt sind.

Richtlinien: Anders sieht es bei Richtlinien aus: Diese werden in Deutschland von eigens dafür eingesetzten Kommissionen, von der Bundesärztekammer oder von weiteren Organisationen herausgegeben. Sie machen Vorgaben zu besonders kritischen oder schwierigen Fragestellungen. Anders als Leitlinien sind Richtlinien bindend für das ärztliche Handeln.

Ein Beispiel aus der Krebsmedizin ist etwa die Behandlung mit Blutstammzellen und deren Zubereitung, geregelt in einer Leitlinie der Bundesärztekammer. Ein weiteres Beispiel ist die Richtlinie der Gendiagnostik-Kommission (GEKO) zur Untersuchung auf ein vererbtes Krebsrisiko: Diese darf nur unter strengen Auflagen, nach ausführlicher Beratung und nie ohne die Zustimmung eines Patienten durchgeführt werden.
Hält sich ein Arzt nicht an eine Richtlinie, riskiert er seine Zulassung.

Zum Weiterlesen: Linktipps und Quellen (Auswahl)

Evidenzbasierte Medizin und Leitlinien für Interessierte und Fachkreise

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