Patienten mit Krebserkrankungen, die per se wenige Behandlungsoptionen haben oder bei denen die Erkrankung weiter fortgeschritten ist, kann die Teilnahme an einer Studie eine zusätzliche Chance bieten: den Zugang zu einer noch nicht etablierten, aber möglicherweise wirksamen Therapie. Am Beispiel eines Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs zeigt krebsinformationsdienst.med Ihnen, wie eine solche Studiensuche vonstattengehen kann.
Beispiel: Immuntherapie beim Pankreaskarzinom
Ein 50-jähriger Patient mit Bauchspeicheldrüsenkrebs bekam wenige Monate nach Abschluss der adjuvanten postoperativen Chemotherapie ein Rezidiv in Form von Lebermetastasen. Nach lokaler Behandlung mit TACE und Mikrowellenablation wurde an gleicher Stelle nach wenigen Wochen erneut Tumorgewebe nachgewiesen. Angesichts des schnell wieder aufgetretenen Rezidivs interessiert sich der Patient auch für Studien zur Immuntherapie als Alternative zu weiteren Therapielinien.
Studiensuche als neue Behandlungsmöglichkeit
Pankreaskarzinome werden oft in bereits fortgeschrittenen Stadien diagnostiziert. Zudem kommt es auch bei operablen Pankreaskarzinomen häufig zu Rückfällen. Die Behandlungsmöglichkeiten sind bei fortgeschrittener Erkrankung begrenzt. Nur weniger als 10 % der Patienten überleben die Diagnose mehr als fünf Jahre. Angesichts der schlechten Prognose suchen viele Patienten und Angehörige nach neuen Behandlungsmöglichkeiten, beispielsweise auch im Rahmen von Studien. Auf Anfrage führen wir für Patienten mit Pankreaskarzinom eine strukturierte Studiensuche durch. Werden Studien zur geschilderten Erkrankungssituation gefunden, so muss mit den behandelnden Ärzten geklärt werden, ob diese tatsächlich für den Patienten geeignet sind.
Bei der Studiensuche werden zunächst deutsche Studienregister, anschließend internationale Studienregister überprüft. Grundsätzlich können auch sogenannte Meta-Register, die verschiedene Studienportale vernetzen durchsucht werden.
Deutsche Studienregister
DRKS: www.drks.de
DKTK: http://dktk.tivano.net/dktk_trial/index.html
EU Clinical Trials Register: www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search
ClinicalTrials: https://clinicaltrials.gov/
WHO – ICTRP: http://apps.who.int/trialsearch/Default.aspx
DRKS – Deutsches Register Klinischer Studien; www.drks.de: Das DRKS ist das von der WHO anerkannte Primärregister für Deutschland und wird vom Bundesministerium für Bildung und Forschung gefördert.
In diesem Register gibt es eine einfache und eine erweiterte Suchfunktion. Der Einstieg erfolgt jeweils über den Button "Studien suchen", wobei die einfache Suche nur einen Suchbegriff erlaubt, der über eine Volltextsuche eingesetzt wird. Über die erweiterte Suche können zusätzliche Suchbegriffe wie etwa die "untersuchte Krankheit/Gesundheitsproblem" oder Einschluss- und Ausschlusskriterien hinzugefügt werden. Weitere mögliche Auswahlfaktoren sind beispielsweise das Land (oder der genaue Standort) und der Status der Rekrutierung, also ob die Studie derzeit Patientinnen und Patienten aufnimmt oder nicht.
DKTK – Studienregister des Deutschen Konsortiums für Translationale Krebsforschung; dktk.tivano.net/dktk_trial/index.html: In diesem Register finden sich neben den Prüfer-initiierten, nicht kommerziellen frühen Studien mittlerweile auch Phase-III-Studien.
Man kann sich alle Studien zu einer Entität anzeigen lassen und nach Zentren sowie Status der Studie filtern. Oder man sucht mittels Freitextsuche oder nutzt die Detailsuche, bei der einer Differenzierung nach Tumorart, Therapielinie, molekularen Markern, Studienphase und Alter möglich ist.
AIO – Arbeitsgemeinschaft Internistische Onkologie in der Deutschen Krebsgesellschaft e.V. Studien; www.aio-portal.de/index.php/studien-191.html: Über die "Arbeitsgruppen" zum "Pankreaskarzinom" wählt man "Studien" aus und kann dort nach Studien beispielsweise zur Immuntherapie suchen.
Achtung: Nichtmitglieder haben keinen direkten Zugriff auf die detaillierte Studieninformation dieser Seite. Mögliche Ansprechpartner für Fragen können die Sprecher der jeweiligen Arbeitsgruppe sein – in diesem Fall die der Arbeitsgruppe Pankreaskarzinom.
Weitere Studien in Kliniken und Instituten
Auch auf den Seiten einzelner Kliniken und Institute können Studien gesucht werden. Zu nennen sind beispielsweise die onkologischen Spitzenzentren in Deutschland (www.ccc-netzwerk.de/das-netzwerk/mitglieder.html) und die Universitätskliniken. In der Regel ist die Studieninformation unter "Forschung" oder "klinische Studien" zu finden.
Hier ist als Beispiel die Suche auf den Seiten des Nationalen Centrums für Tumorerkrankungen NCT in Heidelberg genannt (www.nct-heidelberg.de/fuer-aerzte/studien.html): Über den Button zur Tumorart – bei dieser Suche "Gastrointestinale Tumoren" gelangt man zur Übersicht der Studien zum "Pankreaskarzinom" und kann diese nach Untersuchungen zur Immuntherapie in fortgeschrittenen Therapielinien durchsehen. Ist der Punkt hinter der Studie grün, nimmt diese Studie aktuell Patienten auf.
Europäische Studienregister
EU Clinical Trials Register – Europäisches Register für klinische Prüfungen; www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search: In diesem Studienregister der Europäischen Union werden Interventionsstudien aus ganz Europa gelistet. Ziel ist es alle europäischen Arzneimittelstudien zu sammeln (für Erwachsene: Phase II bis IV; für Kinder: alle Phasen).
Neben einer Freitextsuche, die die Kombination verschiedener Begriffe über Boole'sche Operatoren (AND, OR, NOT) zulässt, ist eine "advanced search" möglich. Es können dabei zusätzlich Filter ausgewählt werden: Land, Altersgruppe, Studienstatus und -phase, Geschlecht und mehr. Ein Nachteil dieses Registers ist es, dass bei der Suche nach Studien zu bestimmten Wirkstoffen der Wirkstoff-Code (interne Bezeichnung des pharmazeutischen Unternehmers für den Wirkstoff) mit angegeben werden muss. Bei einer Analyse verschiedener Studiendatenbanken durch das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen IQWiG waren in diesem Register ohne den Wirkstoff-Code 25 % der relevanten Studien nicht gefunden worden.
EORTC – Studienregister der Europäischen Organisation für Krebsforschung und Krebsbehandlung (European Organisation for Research and Treatment of Cancer); www.eortc.org/clinical-trials-database/: Grundsätzlich kann man eine Volltext-Suche durchführen und durch verschiedene Filter (wie Land, Studienmedikament oder Tumorart) verfeinern. Punkte in verschiedenen Farben kennzeichnen, ob die Studie offen, bereits geschlossen oder noch nicht offen ist.
Internationale Studienregister
ClinicalTrials.gov – Studiendatenbank der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde NIH (U.S. National Institutes of Health); clinicaltrials.gov/: Diese Studiendatenbank ist das größte und umfassendste Register weltweit.
Neben der Basissuche als Freitext können auch das Land, die Grunderkrankung und der Status (nimmt Patienten auf oder nicht) angegeben werden. Die Auswahl zahlreicher weiterer Suchvariablen ist unter "advanced search" möglich: Studientyp, differenzierter Status, Alter (oder Altersgruppe), Geschlecht, untersuchte Maßnahme und mehr können in die Suche einbezogen werden.
NCI-Studienregister – Register des US-amerikanischen nationalen Krebsforschungsinstituts; www.cancer.gov/about-cancer/treatment/clinical-trials/search/: Hier werden Studien gelistet, die entweder vom NCI finanziert oder finanziell unterstützt werden. Da diese Studien überwiegend in den USA stattfinden, kommen sie für Patienten aus Deutschland meist nicht infrage.
Metaregister
ICTRP – WHO-Zentralregister (International Clinical Trials Registry Platform); apps.who.int/trialsearch/Default.aspx: Hier sind Daten aus verschiedenen nationalen Primärregistern gebündelt. Für Deutschland ist das DRKS abgedeckt, für Europa das EU Clinical Trials Register und für die USA ClinicalTrials. Die Suchfunktionen entsprechen weitgehend denen der oben aufgeführten europäischen Studiendatenbank EU Clinical Trials Register.
Ergebnis
Für den anfragenden Patienten wurden einige Studien zur "Immuntherapie" gefunden, die anhand der mit gelieferten Daten prinzipiell für ihn infrage kommen könnten. In diesem Fall waren dies sogenannte Basketstudien. In ihnen können Patienten mit verschiedenen fortgeschrittenen soliden Tumoren behandelt werden, die durch bestimmte Biomarker gekennzeichnet sind. Im speziellen Fall wurden im Rahmen von Basket-Studien Therapien mit Immuncheckpoint-Hemmern getestet.
Wichtig zu wissen: Nicht alle laufenden Studien sind über Studienregister zu finden.
Generell gilt: Für die Entscheidung über eine Studienteilnahme muss der behandelnde Arzt die Ein- und Ausschlusskriterien einsehen und zusammen mit dem Patienten abwägen, ob eine Teilnahme an einer Studie für ihn infrage kommt. Nur der behandelnde Arzt kennt den genauen Krankheitsverlauf, mögliche Begleiterkrankungen und den aktuellen Zustand des Patienten. Um den Rekrutierungsstatus der Studie bzw. die Möglichkeiten einer Studienteilnahme zu klären, sollte der behandelnde Arzt darüber hinaus mit den Ansprechpartnern der Studie Kontakt aufnehmen. Wird keine potenziell geeignete Studie in Deutschland gefunden, planen behandelnde Ärzte in Absprache mit den Betroffenen die weitere Therapie individuell.
Zum Weiterlesen: Verwendete Quellen und vertiefende Informationen
Quelle:
IQWiG-Arbeitspapier GA14-01: Suchen in Studienregistern nach Studien zu neu zugelassenen Arzneimitteln. Version 1.0, 03.02.2016. www.iqwig.de/de/projekte-ergebnisse/projekte/institutsleitung/ga14-01-suchen-in-studienregistern-nach-studien-zu-neu-zugelassenen-arzneimitteln.6341.html
Weitere Informationen für Sie und Ihre Patienten:
Im Internet beim Krebsinformationsdienst unter Krebsforschung – Klinische Studien.
Das Informationsblatt des Krebsinformationsdienstes zu "Klinische Studien: Was muss ich wissen?" (PDF)
krebsinformationsdienst.med: Wissen gezielt nutzen – ein Angebot für Fachkreise
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